Además, se requiere una licencia para medicamentos en el contexto de cada medicamento vendido.
Los aspectos legales de la regulación de esta área están establecidos en las leyes de productos medicinales, sustancias estupefacientes y psicotrópicas, el Código de actividades económicas y los decretos del Ministro de Asuntos Sociales.
Restricciones a la concesión de Licencias
La licencia para medicamentos en Estonia es un requisito previo para las empresas que se dedican a la importación y reenvasado. Si un empresario planea realizar una producción en paralelo con una investigación clínica, será necesario establecer una segunda empresa y, en consecuencia, obtener permisos para la misma. Los directivos y accionistas deben ser diferentes en cada una de las empresas. No está permitido combinar la producción y las pruebas clínicas con el comercio y el reenvasado dentro de la misma estructura.
Documentos para el Registro de la Licencia
Independientemente de la actividad, ya sea producción o comercio de medicamentos, la empresa debe tener la licencia. Una solicitud adecuada se presenta al Departamento de Productos Medicinales (Ravimiamet). El plazo para su examinación es de 2 meses. Con un resultado positivo después de este tiempo, la empresa solicitante recibe una licencia. Es válida por un período de tiempo ilimitado.
Se presentan varios documentos junto con la solicitud al Departamento, cuya lista depende del tipo de licencia. Es necesario cumplir con los requisitos establecidos por el Departamento de Estonia y la Unión Europea con respecto a las instalaciones de trabajo, el personal y el equipo. Se debe proporcionar para la consideración de la autoridad autorizada:
- Documentos que describan la estructura de la empresa.
- Confirmación del derecho de uso de las instalaciones.
- Descripción de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos.
- Plan de las instalaciones.
- Conjunto de normas para el control interno.
- Lista de medicamentos.
- Descripción del ciclo de producción, medios técnicos.
- Conjunto de disposiciones para el control de calidad.
- Información sobre el transporte de medicamentos.
- Descripción de los procesos de esterilización, calibración de preparaciones.
- Información sobre el equipo, el cronograma de su mantenimiento.
- Esquema del sistema de ventilación y suministro de agua.
Este es un paquete común de documentos. Dependiendo de la dirección de la actividad, se puede ajustar.
El titular de la licencia está obligado a proporcionar condiciones para la producción, almacenamiento y transporte de productos medicinales en las que:
- Se preserven sus propiedades.
- Se cumpla el régimen de temperatura/humedad.
- Se garantice la integridad del embalaje.
- Se excluyan los efectos perjudiciales en seres humanos, animales y el medio ambiente.
Beneficios de la Cooperación con Prifinance
El trabajo con productos médicos está regulado por una serie de leyes. Es difícil tener en cuenta todos los matices y requisitos sin una formación teórica y práctica adecuada. Es mejor confiar en profesionales que se encargarán no solo de los problemas legales complejos, sino también de la burocracia rutinaria. Los expertos de Prifinance acompañan a los clientes desde el momento de la selección de la jurisdicción y las direcciones de actividad hasta la obtención inmediata de permisos, reduciendo el riesgo de errores y violaciones legales a cero.
